Políticas de Seguridad

1. Nuestro Compromiso con la Investigación Clínica

En Brainmart, entendemos que la seguridad, integridad y confidencialidad de los datos clínicos son fundamentales para el éxito de la investigación y la atención de los pacientes. Nuestra plataforma SaaS está diseñada con seguridad desde la base para proteger la información de salud protegida (PHI/ePHI) y los datos sensibles de ensayos clínicos administrados por patrocinadores, CROs y centros de investigación.

2. Cumplimiento Normativo y Estándares de la Industria

Nuestra plataforma y nuestros procesos están estructurados para cumplir con requisitos reconocidos internacionalmente para investigación en salud y protección de datos, incluidos HIPAA, FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11, GCP/ICH E6(R2), y las leyes aplicables de GDPR y protección de datos de salud.

• HIPAA: Implementamos salvaguardas administrativas, técnicas y físicas, y apoyamos acuerdos de asociación comercial cuando corresponda.
• 21 CFR Part 11 / Annex 11: Las firmas electrónicas, los registros de auditoría inmutables, los controles de autenticación y la trazabilidad completa están incorporados en la plataforma.
• GCP / ICH E6(R2): Nuestros procesos apoyan la calidad, validez e integridad de los datos durante todo el ciclo del estudio.
• GDPR / Leyes de Datos de Salud: Soportamos pseudonimización, anonimización y manejo seguro de datos de participantes cuando corresponde.

3. Protecciones Técnicas y Cifrado de Datos

Todas las transmisiones de datos clínicos se protegen con TLS 1.3 y los datos sensibles se cifran en reposo con AES-256. Cada entorno de ensayo y cliente está lógicamente aislado para que ninguna organización pueda acceder a los datos de otro cliente.

4. Control de Acceso y Autenticación

Aplicamos control de acceso basado en roles, autenticación fuerte, autenticación multifactor cuando está configurada y controles de sesión para limitar el acceso a usuarios autorizados y reducir el riesgo de ingreso no autorizado.

5. Continuidad del Negocio y Recuperación

Nuestra infraestructura en la nube se despliega en regiones seguras con estrategias de respaldo, redundancia y procedimientos de recuperación ante desastres probados para sostener alta disponibilidad y tiempos de recuperación rápidos para operaciones críticas del estudio.

6. Registros de Auditoría y Respuesta a Incidentes

Cada acción queda registrada con marca horaria y atribución de usuario, y nuestros procedimientos de respuesta a incidentes apoyan la evaluación, contención y notificación rápida ante un evento de seguridad. Los reportes de seguridad pueden enviarse a nuestros equipos de cumplimiento y seguridad.